s·aos班行政法 国务院公报增刊2016·2 规定制定具体管理办法。服关体泽读精饰 第六章，附则 第五十七条本条例自2005年9月1日起 第五十六条民间游散艺人的营业性演出， 施行。1997年8月11日国务院发布的《营业性 省、自治区、直辖市人民政府可以参照本条例的 演出管理条例》同时废止静婚业译就批当边 麻醉药品和精神药品管理条例 （2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布根官 据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第次 修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决 定》第二次修订） 门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应 健点家品 第一章总则 当及时将该药品和该物质列人目录或者将该第二 第一条品为加强麻醉药品和精神药品的管 理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合 第四条国家对麻醉药品药用原植物以及麻 理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和 醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定 其他有关法律的规定，制定本条例。 的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原 第二条麻醉药品药用原植物的种植，麻醉 植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研 药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使 究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。 用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本 共第五条国务院药品监督管理部门负责全国 条例。 麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国 业 麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律 务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监 督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药 的规定办理。 用原植物、麻醉药品和精神药品流人非法渠道的 第三条本条例所称麻醉药品和精神药品， 是指列人麻醉药品目录、精神药品目录（以下称 行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自 的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的 目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类 精神药品和第二类精神药品。 目录由国务院药品监督管理部门会同国务院 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并 部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监 公布。 督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行 上市销售但尚未列人目录的药品和其他物质 政区域内造成麻醉药品和精神药品流人非法渠道 或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可 的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有 能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部 关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品 193 国务院公报增刊2016·2 行政法 和精神药品有关的管理工作。 经国务院药品监督管理部门批准。 第六条麻醉药品和精神药品生产、经营企 第十二条药品研究单位在普通药品的实验 业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会 研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应 应当加强行业自律管理。 当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督 管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根 第二章种植、实验研究和生产 据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的 第七条国家根据麻醉药品和精神药品的医 决定。 疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需 第十三条麻醉药品和第一类精神药品的临 床试验，不得以健康人为受试对象。 求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药 品和精神药品的生产实行总量控制。 第十四条国家对麻醉药品和精神药品实行 国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精 定点生产制度。 神药品的需求总量制定年度生产计划。 国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品 和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药 国务院药品监督管理部门和国务院农业主管 部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品 品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求 药用原植物年度种植计划。 总量对数量和布局进行调整、公布。 第八条麻醉药品药用原植物种植企业应当 第十五条麻醉药品和精神药品的定点生产 根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。 企业应当具备下列条件 家麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院 （一）有药品生产许可证； 药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报 （二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准 告种植情况。 文件； 第九条麻醉药品药用原植物种植企业由国 （三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生 务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共 产设施、储存条件和相应的安全管理设施； 同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用 （四）有通过网络实施企业安全生产管理和 原植物。 向药品监督管理部门报告生产信息的能力； （五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产 第十条开展麻醉药品和精神药品实验研究 的管理制度； 活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管 理部门批准： （六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要 曾关（）以医疗、科学研究或者教学为目的，由 求相适应的管理水平和经营规模； （二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品 （七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量 安全的措施和管理制度， 管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管 （三）单位及其工作人员2年内没有违反有 理以及有关禁毒的法律、行政法规； 关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 （八）没有生产、销售假药、劣药或者违反 第十一条麻醉药品和精神药品的实验研究 有关禁毒的法律、行政法规规定的行为； 单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品 （九）符合国务院药品监督管理部门公布的 管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当 麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的 194